면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter

K-번호: K220171 · 2022-07-01

신청자Northeast Scientific, Inc.
결정일2022-07-01
제품 코드QTF
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Northeast Scientific, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K220171. The device is classified under product code QTF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter?

NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Northeast Scientific, Inc.. The 510(k) number is K220171.

When did NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K220171.

Who is the listed applicant for NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Northeast Scientific, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter?

The FDA product code for NES Reprocessed 0.9mm Turbo Elite Laser Atherectomy Catheter is QTF.

관련 임상시험

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Northeast Scientific, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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