면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

피코초 레이저 시스템 (모델 PS10-A 및 PS10-B)

K-번호: K220268 · 2022-08-23

신청자Beijing Adss Development Co., Ltd.
결정일2022-08-23
제품 코드GEX
자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]
결정대체적으로 동일

기기 요약

Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-23 under 510(k) number K220268. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B)?

Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-23. The listed applicant is Beijing Adss Development Co., Ltd.. The 510(k) number is K220268.

When did Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B) receive FDA 510(k) clearance?

Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B) received FDA 510(k) clearance on 2022-08-23, under 510(k) number K220268.

Who is the listed applicant for Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Adss Development Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B)?

The FDA product code for Picosecond Laser System (Model PS10-A and PS10-B) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Beijing Adss Development Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K241670분할 CO2 레이저 치료 시스템 (FG900-S); 분할 CO2 레이저 치료 시스템 (FG900-S2)K233307강도 패턴 조명 치료 시스템K231896다이오드 레이저 치료 시스템K231318전자기 자극 장치(모델 EM Contouring과 Tesla Duet)K192295PDT-페이스K161926ND YAG Q-switch 레이저 치료 기기

10개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: GEX)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723다이나믹스 프로 패밀리Fotona D.O.O.K241973스마트아이플_니 시스템Lumenis Be, Ltd.K261047치과 디오드 레이저 장치 (레이저 펜)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817다이오드 레이저 테라피 시스템 (PZ-BDT67-01, PZ-BDT67-02)Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED 치료 장치 (QLXY-01)Beijing Nubway S&T Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑