FDA 510(k)

이지뷰 혈전 미크로스페이어 시스템

K-번호: K220567 · 2022-09-07

결정일2022-09-07

제품 코드KRD

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Easi-Vue embolic microspheres System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abk Biomedical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07 under 510(k) number K220567. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Easi-Vue embolic microspheres System?

Easi-Vue embolic microspheres System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07. The listed applicant is Abk Biomedical, Inc.. The 510(k) number is K220567.

When did Easi-Vue embolic microspheres System receive FDA 510(k) clearance?

Easi-Vue embolic microspheres System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-07, under 510(k) number K220567.

Who is the listed applicant for Easi-Vue embolic microspheres System?

The FDA 510(k) record lists Abk Biomedical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Easi-Vue embolic microspheres System?

The FDA product code for Easi-Vue embolic microspheres System is KRD.

Abk Biomedical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K234123이지뷰® 혈전 미크로스페이어 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.