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FDA 510(k)

SUREcore Plus 생검 도구

K-번호: K220611 · 2022-12-02

신청자Uro-1, Inc.
결정일2022-12-02
제품 코드KNW
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

SUREcore Plus Biopsy Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K220611. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SUREcore Plus Biopsy Instrument?

SUREcore Plus Biopsy Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Uro-1, Inc.. The 510(k) number is K220611.

When did SUREcore Plus Biopsy Instrument receive FDA 510(k) clearance?

SUREcore Plus Biopsy Instrument received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K220611.

Who is the listed applicant for SUREcore Plus Biopsy Instrument?

The FDA 510(k) record lists Uro-1, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUREcore Plus Biopsy Instrument?

The FDA product code for SUREcore Plus Biopsy Instrument is KNW.

관련 임상시험

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Uro-1, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K201650VMCore Biopsy NeedleK180214Repris 신장 주사 시스템

관련 기기 (코드: KNW)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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