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FDA 510(k)

디지털 dialysis 클리닉 - 의료 감독 포털과 IDA 스마트폰 앱을 갖춘 인텔리전트 dialysis 어시스턴트 (IDA)

K-번호: K220935 · 2022-12-29

신청자Iren-Medical, Ltd.
결정일2022-12-29
제품 코드FKX
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Iren-Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29 under 510(k) number K220935. The device is classified under product code FKX. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App?

Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29. The listed applicant is Iren-Medical, Ltd.. The 510(k) number is K220935.

When did Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App receive FDA 510(k) clearance?

Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App received FDA 510(k) clearance on 2022-12-29, under 510(k) number K220935.

Who is the listed applicant for Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App?

The FDA 510(k) record lists Iren-Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App?

The FDA product code for Digital Dialysis Clinic - Intelligent Dialysis Assistant (IDA) with Medical Supervision Portal and IDA Smartphone App is FKX.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: FKX)

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K250523Archimedes Pro 자동 대장透析サイ클러 (3014-00000-1); Archimedes 표준 자동 대장透析サイ클러 (3014-00000-3); Archimedes Pro 일회용 튜브 세트 (3014-50000-1); Archimedes 표준 일회용 튜브 세트 (3014-50000-3); Archimedes Pro Plus 일회용 튜브 세트 (3014-50000-5)Simergent, LLCK243371보니옥스 X-1 APD 케이클러; 보니옥스 자동 PD 세트 DS-1Byonyks Pvt, Ltd.K222318프레셔니우스 리버티 셀렉터 사이클러Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK212522리리푸트 APD 시스템Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK212658CloudCath 배膜炎透析引流 세트 모니터링 시스템CloudcathK201867홈체이스 클라리아 APD 시스템, 홈체이스 클라리아 APD 시스템과 사용할 수 있는 셰어스오스 커넥티비티 플랫폼Baxter Healthcare Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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