FDA 510(k)

메탈 캔빌레이드 스크루

K-번호: K221090 · 2023-01-10

결정일2023-01-10

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Metal Cannulated Screw is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Double Medical Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-01-10 under 510(k) number K221090. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Metal Cannulated Screw?

Metal Cannulated Screw is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-01-10. The listed applicant is Double Medical Technology, Inc.. The 510(k) number is K221090.

When did Metal Cannulated Screw receive FDA 510(k) clearance?

Metal Cannulated Screw received FDA 510(k) clearance on 2023-01-10, under 510(k) number K221090.

Who is the listed applicant for Metal Cannulated Screw?

The FDA 510(k) record lists Double Medical Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Metal Cannulated Screw?

The FDA product code for Metal Cannulated Screw is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Double Medical Technology, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252729대일반 척추 시스템 K242348락스크루, CoCrMo K233078후방脊椎추 시스템 K223753목 부상 시스템 K221150고급 뼈판 K221088해부학적 뼈판

12개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.