FDA 510(k)

페이지라이터 TC35 심장도수기

K-번호: K221141 · 2022-12-02

결정일2022-12-02

제품 코드DPS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PageWriter TC35 Cardiograph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medizin Systeme Boblingen GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02 under 510(k) number K221141. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PageWriter TC35 Cardiograph?

PageWriter TC35 Cardiograph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02. The listed applicant is Medizin Systeme Boblingen GmbH. The 510(k) number is K221141.

When did PageWriter TC35 Cardiograph receive FDA 510(k) clearance?

PageWriter TC35 Cardiograph received FDA 510(k) clearance on 2022-12-02, under 510(k) number K221141.

Who is the listed applicant for PageWriter TC35 Cardiograph?

The FDA 510(k) record lists Medizin Systeme Boblingen GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PageWriter TC35 Cardiograph?

The FDA product code for PageWriter TC35 Cardiograph is DPS.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

페이지라이터 TC35 심장도수기

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: DPS)

공식 출처