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FDA 510(k)

시트레진™ 턴드 인터페이어 스크루 (TIS), 시트레록™ 턴드 고정 장치, 시트레스플라인™ 및 시트레록™ ACL 임plants

K-번호: K221468 · 2023-02-14

신청자Acuitive Technologies, Inc.
결정일2023-02-14
제품 코드MAI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuitive Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14 under 510(k) number K221468. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants?

Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14. The listed applicant is Acuitive Technologies, Inc.. The 510(k) number is K221468.

When did Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants receive FDA 510(k) clearance?

Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants received FDA 510(k) clearance on 2023-02-14, under 510(k) number K221468.

Who is the listed applicant for Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants?

The FDA 510(k) record lists Acuitive Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants?

The FDA product code for Citregen™ Tendon Interference Screw (TIS), Citrelock™ Tendon Fixation Device, Citrespline™ and Citrelock™ ACL Implants is MAI.

관련 임상시험

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Acuitive Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K240450시트레포레™K232592CITRELOCK® DUOK220833시트레진 ten도 인터퓨어 스크루, 시트레록, 시트레픽스, 시트레스플라인 ACL, 그리고 시트레록 ACLK210239CITRESPLINE과 CITRELOCK ACL 임plantsK203334시트레픽 노틱 스ют어 앵커

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공식 출처

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