FDA 510(k)

디퓨이 신시스 3.5mm 인트라피릭 아세토파일 시스템

K-번호: K221809 · 2022-09-20

결정일2022-09-20

제품 코드HRS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DePuy Synthes. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20 under 510(k) number K221809. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System?

DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20. The listed applicant is DePuy Synthes. The 510(k) number is K221809.

When did DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System receive FDA 510(k) clearance?

DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-20, under 510(k) number K221809.

Who is the listed applicant for DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System?

The FDA 510(k) record lists DePuy Synthes as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System?

The FDA product code for DePuy Synthes 3.5mm Intrapelvic Acetabular System is HRS.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.