BTL-094
K-번호: K221865 · 2023-04-14
광고
결정일2023-04-14
제품 코드ISA
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역
PM
[회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일
기기 요약
BTL-094 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BTL Industries, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14 under 510(k) number K221865. The device is classified under product code ISA. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the BTL-094?
BTL-094 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14. The listed applicant is BTL Industries, Inc.. The 510(k) number is K221865.
When did BTL-094 receive FDA 510(k) clearance?
BTL-094 received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14, under 510(k) number K221865.
Who is the listed applicant for BTL-094?
FDA 510(k) 기록은 BTL Industries, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.
What is the FDA product code for BTL-094?
The FDA product code for BTL-094 is ISA.
BTL Industries, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: ISA)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
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공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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