FDA 510(k)

블랙 다이아몬드™ POCT 척추 시스템

K-번호: K222107 · 2022-11-03

결정일2022-11-03

제품 코드NKG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Black Diamond™ POCT Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03 under 510(k) number K222107. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Black Diamond™ POCT Spinal System?

Black Diamond™ POCT Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03. The listed applicant is Osseus Fusion Systems. The 510(k) number is K222107.

When did Black Diamond™ POCT Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Black Diamond™ POCT Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-03, under 510(k) number K222107.

Who is the listed applicant for Black Diamond™ POCT Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Black Diamond™ POCT Spinal System?

The FDA product code for Black Diamond™ POCT Spinal System is NKG.

Osseus Fusion Systems를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.