면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

헤모스크린 혈액학 분석기

K-번호: K222148 · 2023-08-16

신청자Pixcell Medical Technologies, Ltd.
결정일2023-08-16
제품 코드GKZ
자문 위원회HE [기업명/제품명]은(는) 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 [제품명]을 생산하고 판매하고 있습니다. 이 제품은 510(k) 기준을 충족하며, [PMA] 신청이 진행 중입니다. 연구 참가자를 모집하는 [NCT] 번호는 [NCT 번호]이며, 연구 논문의 [PMID] 번호는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

HemoScreen Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K222148. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemoScreen Hematology Analyzer?

HemoScreen Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Pixcell Medical Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K222148.

When did HemoScreen Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

HemoScreen Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K222148.

Who is the listed applicant for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Pixcell Medical Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer?

The FDA product code for HemoScreen Hematology Analyzer is GKZ.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Pixcell Medical Technologies, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K180020헤모스크린 혈액학 분석기

관련 기기 (코드: GKZ)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SASK253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348아테라스 홈Athelas, Inc.K251249tru 혈액학 검사Truvian Sciences, Inc.K251371시스메ックス XR시리즈 (XR-20) 자동 혈액학 분석기Sysmex America, Inc.K250943시스메ックス XR시리즈 (XR-10) 자동 혈액학 분석기Sysmex America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑