FDA 510(k)

Implant Direct 치료용 임플란트 시스템 포트폴리오 - MR 조건부

K-번호: K222211 · 2023-02-02

신청자Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

결정일2023-02-02

제품 코드DZE

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02 under 510(k) number K222211. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional?

Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K222211.

When did Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional receive FDA 510(k) clearance?

Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional received FDA 510(k) clearance on 2023-02-02, under 510(k) number K222211.

Who is the listed applicant for Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional?

The FDA product code for Implant Direct Dental Implant Systems Portfolio - MR Conditional is DZE.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.