FDA 510(k)

truWave 사용 가능한 압력 전환기

K-번호: K222216 · 2022-12-22

결정일2022-12-22

제품 코드DXO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

TruWave Disposable Pressure Transducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22 under 510(k) number K222216. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TruWave Disposable Pressure Transducer?

TruWave Disposable Pressure Transducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K222216.

When did TruWave Disposable Pressure Transducer receive FDA 510(k) clearance?

TruWave Disposable Pressure Transducer received FDA 510(k) clearance on 2022-12-22, under 510(k) number K222216.

Who is the listed applicant for TruWave Disposable Pressure Transducer?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TruWave Disposable Pressure Transducer?

The FDA product code for TruWave Disposable Pressure Transducer is DXO.

Edwards Lifesciences, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.