면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)

K-번호: K253186 · 2026-02-24

신청자Edwards Lifesciences, LLC
결정일2026-02-24
제품 코드DQK
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24 under 510(k) number K253186. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)?

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K253186.

When did HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) receive FDA 510(k) clearance?

HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-24, under 510(k) number K253186.

Who is the listed applicant for HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1)?

The FDA product code for HemoSphere Nano Monitor (HSNANO1) is DQK.

관련 임상시험

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Edwards Lifesciences, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DQK)

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K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera 통합 맵핑 시스템Medtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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