면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Affera 통합 맵핑 시스템

K-번호: K262005 · 2026-08-21

신청자Medtronic, Inc.
결정일2026-08-21
제품 코드DQK
자문 위원회CV
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Affera Integrated Mapping System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K262005. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Affera Integrated Mapping System?

Affera Integrated Mapping System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K262005.

When did Affera Integrated Mapping System receive FDA 510(k) clearance?

Affera Integrated Mapping System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K262005.

Who is the listed applicant for Affera Integrated Mapping System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affera Integrated Mapping System?

The FDA product code for Affera Integrated Mapping System is DQK.

관련 임상시험

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Medtronic, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262913Protégé™ EverFlex™ Self-expanding Peripheral Stent SystemK262735LINQ II Insertable Cardiac Monitor (ICM) (LNQ22)K261335VitalFlow Set with Balance™ BiosurfaceK261866Concerto Versa™ Detachable CoilK260195Elongated One-Piece Arterial (EOPA) 3D™ Arterial CannulaeK253203Retrograde Coronary Sinus Perfusion Cannulae

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관련 기기 (코드: DQK)

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K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLCK253463ILR ECG Analyzer (IM007)Implicity, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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