FDA 510(k)

EXPLORER AIR® II

K-번호: K222240 · 2023-02-28

결정일2023-02-28

제품 코드IZI

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

EXPLORER AIR® II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surgvision GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K222240. The device is classified under product code IZI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EXPLORER AIR® II?

EXPLORER AIR® II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is Surgvision GmbH. The 510(k) number is K222240.

When did EXPLORER AIR® II receive FDA 510(k) clearance?

EXPLORER AIR® II received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K222240.

Who is the listed applicant for EXPLORER AIR® II?

The FDA 510(k) record lists Surgvision GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EXPLORER AIR® II?

The FDA product code for EXPLORER AIR® II is IZI.

Surgvision GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

K234090EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® 스타일러스 드레프 (8004)K214097Explorer Air II

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.