FDA 510(k)

TEMA 팔 관절 시스템 - 라인 확장

K-번호: K222807 · 2022-10-26

결정일2022-10-26

제품 코드JDB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

TEMA Elbow system - Line extension is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26 under 510(k) number K222807. The device is classified under product code JDB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the TEMA Elbow system - Line extension?

TEMA Elbow system - Line extension is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26. The listed applicant is Lima Corporate S.P.A.. The 510(k) number is K222807.

When did TEMA Elbow system - Line extension receive FDA 510(k) clearance?

TEMA Elbow system - Line extension received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26, under 510(k) number K222807.

Who is the listed applicant for TEMA Elbow system - Line extension?

The FDA 510(k) record lists Lima Corporate S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TEMA Elbow system - Line extension?

The FDA product code for TEMA Elbow system - Line extension is JDB.

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공식 출처

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FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.