FDA 510(k)

BRM 도구 스크루, BIOPLAN 경막 골절 임플란트

K-번호: K222820 · 2022-12-16

결정일2022-12-16

제품 코드HWC

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brm Extremities. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K222820. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant?

BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is Brm Extremities. The 510(k) number is K222820.

When did BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant receive FDA 510(k) clearance?

BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K222820.

Who is the listed applicant for BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant?

The FDA 510(k) record lists Brm Extremities as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant?

The FDA product code for BRM TOOL Screws, BIOPLAN Subtalar Implant is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

Brm Extremities를 신청인으로 등재한 기타 기록

K191966뉴프림 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.