FDA 510(k)

에즈레이 에어 2 월 (모델: VEX-S350W)

K-번호: K223058 · 2022-10-26

결정일2022-10-26

제품 코드EHD

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26 under 510(k) number K223058. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W)?

EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26. The listed applicant is VATECH Co., Ltd.. The 510(k) number is K223058.

When did EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W) receive FDA 510(k) clearance?

EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W) received FDA 510(k) clearance on 2022-10-26, under 510(k) number K223058.

Who is the listed applicant for EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W)?

The FDA 510(k) record lists VATECH Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W)?

The FDA product code for EzRay Air 2 Wall (Model: VEX-S350W) is EHD.

VATECH Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260093그린 X 12 VE (PHT-70CHS); 그린 X VE (PHT-70CHS)K243088그린 X 12 SE (PHT-40CHS)K243081그린 X 21 (PHT-90CHO)K240040VistaPano S Ceph 2.0 (VistaPano S Ceph); VistaPano S 2.0 (VistaPano S); ProVecta S-Pan Ceph 2.0 (ProVecta S-Pan Ceph); ProVecta S-Pan 2.0 (ProVecta S-Pan)K231796그린 X 12 (모델: PHT-75CHS)K213462에즈레이 M18 (모델: VMX-P400)

18개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.