면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application

K-번호: K223137 · 2023-03-14

신청자Hearx SA (Pty) , Ltd.
결정일2023-03-14
제품 코드QUH
자문 위원회EN
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14 under 510(k) number K223137. The device is classified under product code QUH. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K223137.

When did Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application receive FDA 510(k) clearance?

Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application received FDA 510(k) clearance on 2023-03-14, under 510(k) number K223137.

Who is the listed applicant for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

The FDA 510(k) record lists Hearx SA (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application?

The FDA product code for Lexie Lumen Self-Fitting OTC Hearing Aids with Lexie Application is QUH.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Hearx SA (Pty) , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K231545hearOAE

관련 기기 (코드: QUH)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K254108Jabra Enhance Select Self-fit (Jabra Enhance Select 550)GN Hearing A/SK233747Concha Sol Hearing Aids (CL-1001)Concha LabsK233464WSA Self-Fitting Hearing Aid Gen 2Wsaud A/SK231550Sontro® OTC Hearing Aids (AI)Soundwave Hearing, LLCK221052Self-Fitting hearing aidsHuizhou Jinghao Medical Technology Co., Ltd.K223848Intrisound™ Tuned Lumen® 155 Hearing AidsTuned , Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑