FDA 510(k)

hearOAE

K-번호: K231545 · 2023-10-27

결정일2023-10-27

제품 코드EWO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정Substantially Equivalent

기기 요약

hearOAE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K231545. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the hearOAE?

hearOAE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K231545.

When did hearOAE receive FDA 510(k) clearance?

hearOAE received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K231545.

Who is the listed applicant for hearOAE?

The FDA 510(k) record lists Hearx SA (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hearOAE?

The FDA product code for hearOAE is EWO.

Hearx SA (Pty) , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K223137레키스 루멘 자체 조정 OTC 청력 보조 기기 및 렉시 어플리케이션

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.