면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Tablo® Hemodialysis System

K-번호: K223248 · 2023-06-21

신청자Outset Medical, Inc.
결정일2023-06-21
제품 코드KDI
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Tablo® Hemodialysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21 under 510(k) number K223248. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tablo® Hemodialysis System?

Tablo® Hemodialysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K223248.

When did Tablo® Hemodialysis System receive FDA 510(k) clearance?

Tablo® Hemodialysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21, under 510(k) number K223248.

Who is the listed applicant for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA product code for Tablo® Hemodialysis System is KDI.

관련 임상시험

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Outset Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)K232776Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration DrawerK233335Tablo® Hemodialysis SystemK211370Tablo Hemodialysis SystemK210782Tablo CartridgeK200741Tablo Hemodialysis System

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관련 기기 (코드: KDI)

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K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

공식 출처

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