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FDA 510(k)

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)

K-번호: K253412 · 2026-01-26

신청자Outset Medical, Inc.
결정일2026-01-26
제품 코드KDI
자문 위원회GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26 under 510(k) number K253412. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K253412.

When did Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) receive FDA 510(k) clearance?

Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-26, under 510(k) number K253412.

Who is the listed applicant for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)?

The FDA product code for Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U) is KDI.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Outset Medical, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K232776Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration DrawerK233335Tablo® Hemodialysis SystemK223248Tablo® Hemodialysis SystemK211370Tablo Hemodialysis SystemK210782Tablo CartridgeK200741Tablo Hemodialysis System

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관련 기기 (코드: KDI)

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K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK243920Purema H Hemoconcentrator - PediatricMedica USA, Inc.

공식 출처

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