FDA 510(k)

비정제 질콘 블록 (ARENA Star, Mont Blanc)

K-번호: K223253 · 2023-02-27

결정일2023-02-27

제품 코드EIH

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27 under 510(k) number K223253. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K223253.

When did Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) receive FDA 510(k) clearance?

Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) received FDA 510(k) clearance on 2023-02-27, under 510(k) number K223253.

Who is the listed applicant for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc)?

The FDA product code for Non-Sterile Zirconia Block (ARENA Star, Mont Blanc) is EIH.

Arum Dentistry Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K250280SD TL 임plant 시스템 K250063ARENA Star, Galaxy Star K241703SD 임plant 시스템 K242753SD TL 임plant 시스템 K242245개별ized 아부트먼트 K232559C&B NFH 하이브리드

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.