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FDA 510(k)

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System

K-번호: K223435 · 2023-04-13

신청자Abbott Diabetes Care, Inc.
결정일2023-04-13
제품 코드QBJ
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diabetes Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K223435. The device is classified under product code QBJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System?

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Abbott Diabetes Care, Inc.. The 510(k) number is K223435.

When did FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K223435.

Who is the listed applicant for FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diabetes Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System?

The FDA product code for FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System is QBJ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Abbott Diabetes Care, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K233537FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring SystemK222447FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System; Freestyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemK223537FreeStyle Libre 2 System, FreeStyle Libre 3 SystemK213996FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemK212132FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring SystemK210943FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System (with FreeStyle Libre 2 App)

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관련 기기 (코드: QBJ)

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K261402Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System;Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring SystemDexcom, Inc.K253737Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System; Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring (CGM) SystemDexcom, Inc.K253710Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System, Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring (CGM) SystemDexcom, Inc.K243214Dexcom G7 15 Day Continuous Glucose Monitoring SystemDexcom, Inc.K233537FreeStyle Libre 3 Continuous Glucose Monitoring System; FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring SystemAbbott Diabetes Care, Inc.K240902Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring SystemDexcom, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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