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FDA 510(k)

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)

K-번호: K223597 · 2023-08-31

신청자23AndMe, Inc.
결정일2023-08-31
제품 코드QAZ
자문 위원회MG
결정Substantially Equivalent

기기 요약

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31 under 510(k) number K223597. The device is classified under product code QAZ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K223597.

When did 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) receive FDA 510(k) clearance?

23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-31, under 510(k) number K223597.

Who is the listed applicant for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants)?

The FDA product code for 23andMe® Personal Genome Service® (PGS®) Genetic Health Risk Report for BRCA1/BRCA2 (Selected Variants) is QAZ.

관련 임상시험

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23AndMe, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K22188523andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)K19349223andMe Personal Genome Service (PGS) Pharmacogenetic ReportsK182784MUTYH-Associated Polyposis (MAP)

관련 기기 (코드: QAZ)

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K21149923andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)23AndMe, Inc.K182784MUTYH-Associated Polyposis (MAP)23AndMe, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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