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FDA 510(k)

아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA12); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA22); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA24); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA36); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA48)

K-번호: K223640 · 2023-04-07

신청자Axogen Corporation
결정일2023-04-07
제품 코드JXI
자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)
결정대체적으로 동일

기기 요약

Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axogen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07 under 510(k) number K223640. The device is classified under product code JXI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48)?

Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07. The listed applicant is Axogen Corporation. The 510(k) number is K223640.

When did Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) receive FDA 510(k) clearance?

Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-07, under 510(k) number K223640.

Who is the listed applicant for Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48)?

The FDA 510(k) record lists Axogen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48)?

The FDA product code for Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA22); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA24); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA36); Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA48) is JXI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Axogen Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K231708아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA12); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA22); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA24); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA36); 아조가드 HA+ 신경 보호기 (AGHA48)K163446아조젠 신경 캡

관련 기기 (코드: JXI)

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K260245실크브리지KLISBio S.r.l.K253363뇌스팬 브리지Auxilium Biotechnologies, Inc.K251505버사코트 신경 보호 장치 (VTP-44G2); 버사코트 신경 보호 장치 (VTP-12G1)Alafair BiosciencesK251175버사웨이프 신경 보호 장치 (VTP-2201); 버사웨이프 신경 보호 장치 (VTP-1201)Alafair BiosciencesK243889충전기 (ON-152, 15 x 20 mm); 충전기 (ON-203, 20 x 30 mm); 충전기 (ON-304, 30 x 40 mm); 충전기 (ON-405, 40 x 50 mm)Orthocell, Ltd.K242113신경 래핑 (07-DW-001-TAB)Biocircuit Technologies, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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