면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device

K-번호: K223781 · 2023-07-28

신청자Immunalysis Corporation
결정일2023-07-28
제품 코드PJD
자문 위원회CH
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K223781. The device is classified under product code PJD. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device?

Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K223781.

When did Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K223781.

Who is the listed applicant for Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device?

The FDA product code for Quantisal™ II Oral Fluid Collection Device is PJD.

관련 임상시험

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Immunalysis Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidK232898Quantisal™ Oral Fluid Collection DeviceK203564SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203647SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203489SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK200801Quantisal Oral Fluid Collection Device

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관련 기기 (코드: PJD)

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K232898Quantisal™ Oral Fluid Collection DeviceImmunalysis CorporationK200801Quantisal Oral Fluid Collection DeviceImmunalysis CorporationK183048Quantisal II Oral Fluid Collection DeviceImmunalysis Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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