면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay

K-번호: K203564 · 2021-12-22

신청자Immunalysis Corporation
결정일2021-12-22
제품 코드DJG
자문 위원회TX
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunalysis Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K203564. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Immunalysis Corporation. The 510(k) number is K203564.

When did SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K203564.

Who is the listed applicant for SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Immunalysis Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for SEFRIA Oxycodone Oral Fluid Enzyme Immunoassay is DJG.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Immunalysis Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidK232898Quantisal™ Oral Fluid Collection DeviceK223781Quantisal™ II Oral Fluid Collection DeviceK203647SEFRIA Methamphetamine Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK203489SEFRIA PCP Oral Fluid Enzyme ImmunoassayK200801Quantisal Oral Fluid Collection Device

15개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: DJG)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK251634LZI Fentanyl III Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑