면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay

K-번호: K251634 · 2025-06-18

신청자Lin-Zhi International, Inc.
결정일2025-06-18
제품 코드DJG
자문 위원회TX
결정Substantially Equivalent

기기 요약

LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18 under 510(k) number K251634. The device is classified under product code DJG. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay?

LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18. The listed applicant is Lin-Zhi International, Inc.. The 510(k) number is K251634.

When did LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay receive FDA 510(k) clearance?

LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay received FDA 510(k) clearance on 2025-06-18, under 510(k) number K251634.

Who is the listed applicant for LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay?

The FDA 510(k) record lists Lin-Zhi International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay?

The FDA product code for LZI Fentanyl III Enzyme Immunoassay is DJG.

관련 임상시험

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Lin-Zhi International, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: DJG)

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K252684Labcorp Fentanyl Urine Visual TestMedtox Diagnostics, Inc.K250741Evidence MultiSTAT DOA Urine MultiPlexRandox Laboratories LimitedK253082LZI Buprenorphine II Enzyme ImmunoassayLin-Zhi International, Inc.K252520SEFRIA™ Hydrocodone Oral FluidImmunalysis CorporationK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)Healgen Scientific,, LLCK240124BioSieve™ Fentanyl FIA Test Kit; BioSieve™ ToxiSmart FIA ReaderVivachek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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