FDA 510(k)

ApneaRX Pro

K-번호: K223901 · 2023-09-01

결정일2023-09-01

제품 코드LRK

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

ApneaRX Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Apnea Sciences Coporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K223901. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ApneaRX Pro?

ApneaRX Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is Apnea Sciences Coporation. The 510(k) number is K223901.

When did ApneaRX Pro receive FDA 510(k) clearance?

ApneaRX Pro received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K223901.

Who is the listed applicant for ApneaRX Pro?

The FDA 510(k) record lists Apnea Sciences Coporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ApneaRX Pro?

The FDA product code for ApneaRX Pro is LRK.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

ApneaRX Pro

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