면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

스쿼레

K-번호: K230026 · 2023-03-28

신청자Implanet, S.A.
결정일2023-03-28
제품 코드ODP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

SQUALE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implanet, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-28 under 510(k) number K230026. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SQUALE?

SQUALE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-28. The listed applicant is Implanet, S.A.. The 510(k) number is K230026.

When did SQUALE receive FDA 510(k) clearance?

SQUALE received FDA 510(k) clearance on 2023-03-28, under 510(k) number K230026.

Who is the listed applicant for SQUALE?

The FDA 510(k) record lists Implanet, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SQUALE?

The FDA product code for SQUALE is ODP.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Implanet, S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K192084마디슨 전체 고관절 시스템K191217JAZZ PFK182771ISS-자스 스crews 시스템과 자스 캡 SPK171881JAZZ 패서 밴드K170730JAZZ 시스템, JAZZ Band 포함K162764JAZZ 프레임 시스템

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관련 기기 (코드: ODP)

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K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K262489블루엑스 경추 확장 가능 케이지 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.K2530413D 케이지 경추Fims Co., Ltd.K262061트리타니움® C 전면 골반脊椎 케이지; 트리타니움® PL 케이지; 트리타니움® TL 곡면 후면 골반 케이지; 에로® -C 골반脊椎 케이지 시스템; AVS® 앵커-C 골반脊椎 케이지 시스템; AVS® TL PEEK 스페이서; AVS® PL PEEK 스페이서; AVS® 나비게이터 PEEK 스페이서; AVS® AS PEEK 스페이서; 모니터리™ AL 인터바디 시스템; 알루에티안 IBF 시스템; 캐스케이디아 인터바디 시스템; 체사피크 스탬일라이제이션 시스템; 사하라 스탬일라이제이션 시스템; 산토리니™ 코르pectomy 케이지 시스템; 모자베 인터바디 시스템; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. 메디칼 인터바디 합성 시스템C.A. Medical, LLCK260840블루엑스 경추 확장 가능 케이지 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.

공식 출처

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