FDA 510(k)

ISS-자스 스crews 시스템과 자스 캡 SP

K-번호: K182771 · 2019-03-12

결정일2019-03-12

제품 코드NKB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implanet, S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K182771. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP?

ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Implanet, S.A.. The 510(k) number is K182771.

When did ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP receive FDA 510(k) clearance?

ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K182771.

Who is the listed applicant for ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP?

The FDA 510(k) record lists Implanet, S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP?

The FDA product code for ISS-JAZZ Screw System and JAZZ CAP SP is NKB.

Implanet, S.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K230026스쿼레 K192084마디슨 전체 고관절 시스템 K191217JAZZ PF K171881JAZZ 패서 밴드 K170730JAZZ 시스템, JAZZ Band 포함 K162764JAZZ 프레임 시스템

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.