면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

LnK 척추 고정 시스템/OpenLoc-L 척추 고정 시스템; AccelFix 척추 고정 시스템

K-번호: K230245 · 2023-02-28

신청자L&K BIOMED Co., Ltd.
결정일2023-02-28
제품 코드NKB
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28 under 510(k) number K230245. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System?

LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K230245.

When did LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-02-28, under 510(k) number K230245.

Who is the listed applicant for LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System?

FDA 510(k) 기록은 L&K BIOMED Co., Ltd.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System?

The FDA product code for LnK Spinal Fixation System/OpenLoc-L Spinal Fixation System; AccelFix Spinal Fixation System is NKB.

관련 임상시험

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L&K BIOMED Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: NKB)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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