FDA 510(k)

의료 디오드 레이저 (M2)

K-번호: K230274 · 2023-03-31

결정일2023-03-31

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Medical Diode Laser (M2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31 under 510(k) number K230274. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medical Diode Laser (M2)?

Medical Diode Laser (M2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31. The listed applicant is Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K230274.

When did Medical Diode Laser (M2) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Diode Laser (M2) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31, under 510(k) number K230274.

Who is the listed applicant for Medical Diode Laser (M2)?

FDA 510(k) 기록은 우한 피오온 테크놀로지 코리아 유한회사를 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Medical Diode Laser (M2)?

The FDA product code for Medical Diode Laser (M2) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Wuhan Pioon Technology Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K262426의료 디오드 레이저 (S1Pro+, S1Pro K15, S1Pro N6, S1Pro N75)K243764의료 디오드 레이저 (UTU3-F7B, UTU3-F7W, UTU3-G7B, UTU3-G7W, UTU-G20B, UTU-G20W)K250656의료 디오드 레이저 (모델: MZ-GK, MZ-K20, MZ-N75)K240747의료 디오드 레이저 (M2-GK)K240644의료 디오드 레이저 (S1Pro)K240179의료 디오드 레이저 (모델: L2)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.