면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor

K-번호: K230286 · 2023-05-17

신청자ABBOTT MEDICAL
결정일2023-05-17
제품 코드MXC
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17 under 510(k) number K230286. The device is classified under product code MXC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor?

Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K230286.

When did Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor received FDA 510(k) clearance on 2023-05-17, under 510(k) number K230286.

Who is the listed applicant for Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor?

The FDA product code for Assert-IQ™ Insertable Cardiac Monitor is MXC.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

ABBOTT MEDICAL를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261729EnSite™ X EP 시스템K262006EnSite™ X EP 시스템K261631Amplatzer TorqVue 교환 시스템K253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)K260212EnSite™ X EP 시스템K253907용기 Radiofrequency Cannula

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관련 기기 (코드: MXC)

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K212206Jot Dx 삽입형 심장 모니터Abbott (St. Jude Medical)K202876의료장비 규제 텍스트 번역: Confirm Rx 삽입형 심장 모니터Abbott (St. Jude Medical)K202888의료장비 규제 텍스트 번역: Confirm Rx 삽입형 심장 모니터Abbott (St. Jude Medical)K193310myMerlin Mobile Application (Android), myMerlin Mobile Application (iOS)Abbott (St. Jude Medical)K192593의료장비 규제 텍스트 번역: Confirm Rx 삽입형 심장 모니터AbbottK190295의료장비 규제 텍스트 번역: Confirm Rx 삽입형 심장 모니터Abbott (St. Jude Medical)

공식 출처

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