FDA 510(k)

헬리오스 785 피코

K-번호: K230373 · 2023-05-22

결정일2023-05-22

제품 코드GEX

자문 위원회SU [원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

HELIOS 785 Pico is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230373. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HELIOS 785 Pico?

HELIOS 785 Pico is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K230373.

When did HELIOS 785 Pico receive FDA 510(k) clearance?

HELIOS 785 Pico received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230373.

Who is the listed applicant for HELIOS 785 Pico?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HELIOS 785 Pico?

The FDA product code for HELIOS 785 Pico is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Laseroptek Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K243780HELIOS 785 Pico (1754V2)K223588팔라스 프리미엄 K212663헬리오스 IV 785 K212573피코로 프리미엄 K203491PicoLO Nd: YAG 피코초 레이저 시스템 K191501파allas 308/311 고정상 UV 레이저 시스템

11개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.