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FDA 510(k)

옴니아 메디칼 커플러-A™ 전면 곽판 시스템; 옴니아 메디칼 커플러-L™ laterum 곽판 시스템

K-번호: K230424 · 2023-04-12

신청자Omnia Medical, LLC
결정일2023-04-12
제품 코드KWQ
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12 under 510(k) number K230424. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System?

Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K230424.

When did Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12, under 510(k) number K230424.

Who is the listed applicant for Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System?

The FDA product code for Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System is KWQ.

관련 임상시험

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Omnia Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: KWQ)

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공식 출처

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