FDA 510(k)

옴니아 메디칼PsiF DNA™ 시스템

K-번호: K242431 · 2025-06-06

결정일2025-06-06

제품 코드OUR

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Omnia Medical PsiF DNA™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06 under 510(k) number K242431. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Omnia Medical PsiF DNA™ System?

Omnia Medical PsiF DNA™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K242431.

When did Omnia Medical PsiF DNA™ System receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical PsiF DNA™ System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06, under 510(k) number K242431.

Who is the listed applicant for Omnia Medical PsiF DNA™ System?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical PsiF DNA™ System?

The FDA product code for Omnia Medical PsiF DNA™ System is OUR.

Omnia Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K240623옴니아 메디칼 TiBrid™-SA 시스템 K230424옴니아 메디칼 커플러-A™ 전면 곽판 시스템; 옴니아 메디칼 커플러-L™ laterum 곽판 시스템 K223321옴니아 메디칼 커플러-시 Anterior Cervical Plate K212612옴니아 메디칼 TiBrid-SC K203207옴니아 메디칼 TiBrid-SA K192096옴니아 메디칼 트라우마 스크루

11개 장치 모두 보기 →

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.