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FDA 510(k)

엠파티카 건강 모니터링 플랫폼; 엠브레이스플러스; 엠파티카 케어; 케어 포털

K-번호: K230457 · 2023-10-30

신청자Empatica S.r.l.
결정일2023-10-30
제품 코드MWI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Empatica S.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30 under 510(k) number K230457. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal?

Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30. The listed applicant is Empatica S.r.l.. The 510(k) number is K230457.

When did Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal receive FDA 510(k) clearance?

Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30, under 510(k) number K230457.

Who is the listed applicant for Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal?

The FDA 510(k) record lists Empatica S.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal?

The FDA product code for Empatica Health Monitoring Platform; EmbracePlus; Empatica Care; Care Portal is MWI.

관련 임상시험

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Empatica S.r.l.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MWI)

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공식 출처

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