면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Bladder AI (AIBV01)

K-번호: K230497 · 2023-06-22

신청자Exo, Inc.
결정일2023-06-22
제품 코드QIH
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Bladder AI (AIBV01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exo, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22 under 510(k) number K230497. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Bladder AI (AIBV01)?

Bladder AI (AIBV01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22. The listed applicant is Exo, Inc.. The 510(k) number is K230497.

When did Bladder AI (AIBV01) receive FDA 510(k) clearance?

Bladder AI (AIBV01) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-22, under 510(k) number K230497.

Who is the listed applicant for Bladder AI (AIBV01)?

The FDA 510(k) record lists Exo, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bladder AI (AIBV01)?

The FDA product code for Bladder AI (AIBV01) is QIH.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Exo, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K243239Lung AI (LAI001)K242359Strain AI (SAI001)K232501AI 플랫폼 (AIP001)

관련 기기 (코드: QIH)

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K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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