FDA 510(k)

코디악™ 더블 포트 콜라이언 인트로듀서 키트

K-번호: K230631 · 2023-05-22

결정일2023-05-22

제품 코드DYB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argon Medical Devices. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22 under 510(k) number K230631. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit?

Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22. The listed applicant is Argon Medical Devices. The 510(k) number is K230631.

When did Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit receive FDA 510(k) clearance?

Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-05-22, under 510(k) number K230631.

Who is the listed applicant for Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit?

The FDA 510(k) record lists Argon Medical Devices as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit?

The FDA product code for Kodiak™ Dual Port Coaxial Introducer Kit is DYB.

Argon Medical Devices를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.