FDA 510(k)

메이스토 마이크로카테터

K-번호: K230636 · 2023-03-30

결정일2023-03-30

제품 코드KRA

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Maestro Microcatheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Merit Medical System, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K230636. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Maestro Microcatheter?

Maestro Microcatheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Merit Medical System, Inc.. The 510(k) number is K230636.

When did Maestro Microcatheter receive FDA 510(k) clearance?

Maestro Microcatheter received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K230636.

Who is the listed applicant for Maestro Microcatheter?

The FDA 510(k) record lists Merit Medical System, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Maestro Microcatheter?

The FDA product code for Maestro Microcatheter is KRA.

Merit Medical System, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K252527서페이서 인사이드아웃 액세스 캐터터 시스템 K231468스쿠트 MD 수술 지침 시스템 K212817메리트 시그이어 레이터플러그 K193571고2와이어 가이드 와이어

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.