면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SUREcore Prime Biopsy Instrument

K-번호: K230646 · 2023-11-29

신청자Uro-1 Medical, Inc.
결정일2023-11-29
제품 코드KNW
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SUREcore Prime Biopsy Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uro-1 Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29 under 510(k) number K230646. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SUREcore Prime Biopsy Instrument?

SUREcore Prime Biopsy Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29. The listed applicant is Uro-1 Medical, Inc.. The 510(k) number is K230646.

When did SUREcore Prime Biopsy Instrument receive FDA 510(k) clearance?

SUREcore Prime Biopsy Instrument received FDA 510(k) clearance on 2023-11-29, under 510(k) number K230646.

Who is the listed applicant for SUREcore Prime Biopsy Instrument?

The FDA 510(k) record lists Uro-1 Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SUREcore Prime Biopsy Instrument?

The FDA product code for SUREcore Prime Biopsy Instrument is KNW.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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관련 기기 (코드: KNW)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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