FDA 510(k)

뼈중심 통합 엉덩이 고정 시스템

K-번호: K230764 · 2023-04-18

결정일2023-04-18

제품 코드JDO

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

OsteoCentric Integrated Hip Fastener System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-18 under 510(k) number K230764. The device is classified under product code JDO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OsteoCentric Integrated Hip Fastener System?

OsteoCentric Integrated Hip Fastener System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-18. The listed applicant is OsteoCentric Technologies. The 510(k) number is K230764.

When did OsteoCentric Integrated Hip Fastener System receive FDA 510(k) clearance?

OsteoCentric Integrated Hip Fastener System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-18, under 510(k) number K230764.

Who is the listed applicant for OsteoCentric Integrated Hip Fastener System?

The FDA 510(k) record lists OsteoCentric Technologies as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OsteoCentric Integrated Hip Fastener System?

The FDA product code for OsteoCentric Integrated Hip Fastener System is JDO.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.