FDA 510(k)

블루스타르와 블루스타르 Rx

K-번호: K230813 · 2023-07-28

결정일2023-07-28

제품 코드NDC

자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1. [원문] AN [번역] 안내

결정대체적으로 동일

기기 요약

BlueStar and BlueStar Rx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Welldoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K230813. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the BlueStar and BlueStar Rx?

BlueStar and BlueStar Rx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Welldoc, Inc.. The 510(k) number is K230813.

When did BlueStar and BlueStar Rx receive FDA 510(k) clearance?

BlueStar and BlueStar Rx received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K230813.

Who is the listed applicant for BlueStar and BlueStar Rx?

The FDA 510(k) record lists Welldoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BlueStar and BlueStar Rx?

The FDA product code for BlueStar and BlueStar Rx is NDC.

Welldoc, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K222888블루스타르 CGM 인슐린 복용량 계산기 K203434블루스타Rx K193654블루스타Rx K190013웰도크 블루스타 K162532웰도크 블루스타, 웰도크 블루스타 Rx K162225웰도크 블루스타트 (웰도크 디아벳스 매니저 시스템 및 디아벳스 매니저-RX 시스템)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.