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FDA 510(k)

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath

K-번호: K230874 · 2023-05-23

신청자Suzhou Endophix Co., Ltd.
결정일2023-05-23
제품 코드MBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Endophix Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23 under 510(k) number K230874. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath?

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23. The listed applicant is Suzhou Endophix Co., Ltd.. The 510(k) number is K230874.

When did Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath receive FDA 510(k) clearance?

Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath received FDA 510(k) clearance on 2023-05-23, under 510(k) number K230874.

Who is the listed applicant for Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Endophix Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath?

The FDA product code for Syntheface PEEK Interference Screw, Syntheface PEEK Screw Sheath is MBI.

관련 임상시험

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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