FDA 510(k)

메가루프 버튼 시스템

K-번호: K232941 · 2024-05-03

결정일2024-05-03

제품 코드MBI

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Megaloop Button System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suzhou Endophix Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03 under 510(k) number K232941. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Megaloop Button System?

Megaloop Button System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03. The listed applicant is Suzhou Endophix Co., Ltd.. The 510(k) number is K232941.

When did Megaloop Button System receive FDA 510(k) clearance?

Megaloop Button System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-03, under 510(k) number K232941.

Who is the listed applicant for Megaloop Button System?

The FDA 510(k) record lists Suzhou Endophix Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Megaloop Button System?

The FDA product code for Megaloop Button System is MBI.

Suzhou Endophix Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.