FDA 510(k)

R2P 나비크로스

K-번호: K231044 · 2023-07-27

결정일2023-07-27

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

R2P Navicross is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Medical Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27 under 510(k) number K231044. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the R2P Navicross?

R2P Navicross is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27. The listed applicant is Terumo Medical Corporation. The 510(k) number is K231044.

When did R2P Navicross receive FDA 510(k) clearance?

R2P Navicross received FDA 510(k) clearance on 2023-07-27, under 510(k) number K231044.

Who is the listed applicant for R2P Navicross?

The FDA 510(k) record lists Terumo Medical Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R2P Navicross?

The FDA product code for R2P Navicross is DQY.

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.